Pour qu’un médicament soit offert au Canada, il doit faire l’objet d’un examen par Santé Canada afin de garantir sa conformité aux exigences et aux règlements de la Loi sur les aliments et drogues. Après avoir reçu l’approbation réglementaire, un médicament peut être prescrit au Canada, mais il doit franchir encore quelques étapes avant que les régimes publics d’assurance médicaments le remboursent.
De l’approbation réglementaire à la couverture par les régimes publics
La couverture par les régimes publics passe par 4 principales étapes.
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Examen réglementaire
Responsable : Santé Canada
Objectif : Évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité
Résultat : Vente du médicament approuvée au Canada
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Évaluation des technologies de la santé
Responsable : L'Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) et l'Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) au Québec
Objectif : Évaluer les bienfaits cliniques, le rapport coût-efficacité et l’incidence sur le système
Résultat : Recommandations à l’appui du financement public et de ses modalités
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Négociation sur le prix
Responsable : APP
Objectif : Mener et soutenir la négociation avec les fabricants en vue d’obtenir le meilleur prix possible
Résultat : Entente décrivant le prix négocié et les autres modalités
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Ententes d’inscription aux listes de médicaments
Responsable : Régimes publics d’assurance médicaments
Objectif : Prendre des décisions en matière d’inscription à la liste de médicaments et finaliser les ententes avec les fabricants
Résultat : Médicament inscrit à la liste, confirmant sa couverture par le régime public
Précisions sur le processus de remboursement
Étape 1 : Examen réglementaire
Une fois qu’un fabricant de médicaments (aussi appelé promoteur) a effectué la recherche et les essais cliniques pour un nouveau médicament, il présente une demande d’examen réglementaire à Santé Canada. Le rôle de Santé Canada dans ce processus consiste à assurer la santé et la sécurité de la population canadienne.
Un « examen réglementaire » est une évaluation rigoureuse s’appuyant sur la science ayant pour objectif la vérification de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité d’un nouveau médicament avant d’autoriser sa commercialisation. Cette évaluation englobe les données des essais cliniques, les procédés de fabrication et l’étiquetage afin de cerner les risques et de les réduire au minimum.
Si un médicament s’avère conforme aux exigences et aux règlements de la Loi sur les aliments et drogues, il peut être vendu au Canada.
Étape 2 : Évaluation des technologies de la santé
Le fabricant présente ensuite une demande d’évaluation des technologies de la santé (ETS) pour le médicament. Au Canada, 2 organismes réglementaires sont responsables des ETS :
- L'Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC)
- L'Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) au Québec
Le rôle de ces organisations consiste à appuyer les régimes publics d’assurance médicaments dans leur décision de financer ou non la couverture du médicament. L’ETS veille à ce que les décisions en matière de financement se fondent sur des données probantes et s’inspirent des commentaires des patient·es, des personnes aidantes et des clinicien·nes. L’ETS prend en compte les bienfaits cliniques du médicament, les résultats cliniques chez les patient·es, le rapport coût-efficacité et l’impact sur le système de santé.
À partir de son évaluation, la CDA-AMC émettra une recommandation favorable (oui) ou défavorable (non) quant au remboursement d’un médicament par les régimes publics. De la même manière, l’INESSS formule des recommandations visant à « inscrire » ou à « ne pas inscrire » des médicaments à la liste du Québec. Les recommandations, présentées dans un rapport, sont assorties de modalités comme certains critères d’admissibilité des patient·es au remboursement ou une réduction du prix du médicament.
Cette étape peut parfois se dérouler en même temps que l’examen réglementaire par Santé Canada.
Étape 3 : Négociation sur le prix
Lorsque l’ETS aboutit sur une recommandation favorable, les régimes publics d’assurance médicaments peuvent entreprendre un processus conjoint de négociation sur le prix avec le fabricant par l’intermédiaire de l’APP. Le rôle de l’APP consiste à mener des négociations avec les fabricants au nom des régimes publics d’assurance médicaments fédéraux, provinciaux et territoriaux.
Dans certains cas, cette étape peut commencer plus tôt, comme dans le cas des médicaments admissibles au processus de négociation précoce de l’APP.
Notre rôle consiste à mettre à profit le pouvoir de négociation qui repose sur la force collective des régimes publics d’assurance médicaments du Canada en vue d’obtenir les médicaments au meilleur prix possible. Cela fait en sorte d’assurer la viabilité des régimes publics d’assurance médicaments et de soutenir plus de personnes. Une négociation réussie se conclut par une entente – une lettre d’intention, ou LI – qui énonce le prix négocié et les autres modalités, notamment les critères d’admissibilité des patient·es à une couverture du médicament par leur régime public d’assurance médicament.
Étape 4 : Ententes d’inscription aux listes de médicaments
Au Canada, chaque province et territoire gère son régime d’assurance médicaments et sa liste de médicaments remboursés. Le palier fédéral dispose également de différents programmes de remboursement des médicaments qui gèrent individuellement leur régime et leur liste. En plus de participer à la négociation sur le prix de concert avec l’APP, les régimes publics d’assurance médicaments se chargent de prendre les décisions finales en matière de remboursement, selon leurs priorités régionales et leur budget.
Une fois qu’ils reçoivent une LI présentant les modalités négociées, chaque régime public d’assurance médicaments participant travaille avec le fabricant à une entente sur l’inscription à la liste des médicaments. Une fois cette entente en vigueur, le régime public d’assurance médicament peut inscrire le médicament sur sa liste, offrant ainsi une couverture aux personnes admissibles inscrites.