Cadre de tarification par niveau

Le CTN s’applique à n’importe quel médicament générique dans la mesure où le médicament de marque de référence est ou était admissible à un remboursement par un régime public d’assurance médicament.

Un élargissement de gamme de médicaments génériques existants peut être traité dans le cadre de la politique d’élargissement de gamme (voir la question 32) si le médicament de marque de référence correspondant n’a pas été commercialisé au Canada.
 

Il s’agit d’une démarche pour déterminer le prix et le niveau de tarification des médicaments qui entrent sur le marché, de ceux qui en sortent ainsi que des médicaments concurrents.

• Les fabricants soumettent à l’APP par courriel leur formulaire de confirmation du niveau de prix selon le CTN qui se trouve sur la page des médicaments génériques de notre site Web pour tout médicament qui entre sur le marché (y compris les molécules pancanadiennes) ou qui en sort.
• L’APP vérifie si le CTN s’applique au médicament et déterminera le niveau de tarification approprié. L’APP transmet les résultats de l’évaluation au fabricant demandeur ainsi qu’à l’ensemble des régimes publics d’assurance médicaments.
• L’APP informe tous les fabricants touchés par une évaluation qui aboutit à un changement de niveau de tarification.

Ces médicaments peuvent, par exemple, comprendre les médicaments solides contre le cancer administrés par voie orale et les médicaments contre le VIH ou la tuberculose. Si un médicament est inscrit à la liste des médicaments assurés d’un régime d’un régime public membre, il est assujetti au CTN et à la confirmation de prix par l’entremise du processus centralisé.

Les médicaments biosimilaires ne sont pas visés par le CTN.

Aux fins de la confirmation du niveau de tarification approprié conformément au CTN, un médicament concurrent s’entend de tout médicament (portant un numéro d'identification d'une drogue (DIN)) qui a reçu un avis de conformité, et qui :

• figure dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada comme étant commercialisé;

ou,

• figure dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada comme étant approuvé; 

et,

• a des réserves disponibles dans les 12 mois précédant la présentation d’une demande à un régime d’assurance médicaments. La distribution du médicament, par exemple par l’entremise de distributeurs et de grossistes, atteste de la disponibilité.

Remarque : Il n’y aura pas d’évaluation de sortie de marché pour attribuer le niveau de tarification approprié. Toutefois, si un médicament lié à un formulaire de confirmation pour une sortie du marché (portant une mention « Annulé après commercialisation », « Dormant » ou « Cessation de vente » attribuée par Santé Canada) échoue l’évaluation de sortie du marché de l’APP parce que les ventes ont dépassé les valeurs de référence, il sera considéré comme un médicament concurrent.

L’APP déterminera au cas par cas le niveau approprié, conformément au CTN, d’un médicament portant un numéro de produit naturel (NPN).

Depuis le 1er octobre 2023, chaque province et territoire doit utiliser le prix des médicaments de marque de référence de l’Ontario pour toutes les nouvelles catégories établies le 1er octobre 2023 ou après, hormis dans les cas suivants :

• Lorsqu’une évaluation entraîne un changement de niveau, les catégories établies par l’entremise du CTN avant le 1er avril 2018 seront assujetties au prix des médicaments de marque de référence de l’Ontario (prix qui aura été fixé au moment où le premier médicament générique aura mené à la création d’une catégorie générique).
• Lorsqu’une évaluation n’aboutit pas à un changement de niveau, les catégories de médicaments génériques établies par l’entremise du CTN avant le 1er avril 2018 continueront d’être assujetties au prix établi des médicaments de marque de référence. La Colombie-Britannique utilisera le prix de référence du médicament de marque établi pour cette province. Dans les autres provinces et les territoires, le prix des médicaments de marque de référence de l’Ontario continuera de s’appliquer.

Remarque : Le prix des médicaments de marque de référence de la Colombie-Britannique est établi en fonction du médicament de comparaison du programme de médicaments à prix abordable, au sens du règlement 344/2012 de la Colombie-Britannique.

Le Nouveau-Brunswick ne peut pas accepter un prix calculé qui est supérieur au prix unitaire en vigueur pour un autre régime d’assurance médicaments du Canada.

Le prix de référence d’une autre administration publique sera utilisé, suivant l’ordre établi ci-dessous :

1. Alberta
2. Saskatchewan
3. Colombie-Britannique
4. Manitoba
5. Nouvelle-Écosse
6. Nouveau-Brunswick
7. Île-du-Prince-Édouard
8. Terre-Neuve-et-Labrador
9. Yukon
10. Québec

Une fois que le prix du premier médicament de marque de référence est évalué en fonction du CTN, le même prix servira à toutes les autres évaluations ultérieures.

La politique sur les anciens produits s’applique aux génériques qui ont un médicament de marque de référence répondant à des critères précis et à ceux qui appartiennent à une catégorie de médicaments n’ayant pas déjà fait l’objet d’une évaluation de l’APP. Vu les difficultés posées par l’utilisation du prix passé de médicaments de marque de référence, les évaluations sont soumises à une réduction de prix maximale par rapport au prix des médicaments génériques existants. Pour être admissible à cette réduction maximale, le médicament de marque de référence doit répondre aux critères suivants :

• être classé comme « annulé après commercialisation » dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada
• avoir le statut « annulé après commercialisation » depuis le 1er avril 2014 ou avant.

Pour de plus amples renseignements, veuillez vous reporter à la question 10.

Si les critères de la politique sur les anciens produits ne sont pas satisfaits, le prix historique du médicament de marque de référence d’une autre administration publique sera utilisé en fonction de l’ordre suivant :

1. Ontario
2. Alberta
3. Saskatchewan
4. Colombie-Britannique
5. Manitoba
6. Nouvelle-Écosse
7. Nouveau-Brunswick
8. Île-du-Prince-Édouard
9. Terre-Neuve-et-Labrador
10. Yukon
11. Québec

En ce qui concerne la politique relative aux anciens, une réduction maximale du prix sera appliquée selon l’évaluation par rapport aux produits génériques actuellement commercialisés dans la même catégorie de prix. La réduction de prix maximale dépendra du nombre de catégories sur le marché et du niveau de tarification auquel le médicament se situe à son entrée sur le marché. Pour un médicament situé au niveau 2, la réduction de prix maximale est de 10 %. Pour un médicament situé au niveau 3, la réduction maximale est de 30 %. Pour un médicament passant du niveau 2 au niveau 3, la réduction est de 30 %. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les exemples dans la politique sur les anciens produits.

Les prix courants peuvent varier selon les régimes publics d’assurance médicaments. Le prix des autres administrations publiques utilisé pour l’évaluation sera déterminé selon l’ordre établi ci-dessous :

1. Ontario
2. Alberta
3. Saskatchewan
4. Colombie-Britannique
5. Manitoba
6. Nouvelle-Écosse
7. Nouveau-Brunswick
8. Île-du-Prince-Édouard
9. Terre-Neuve-et-Labrador
10. Yukon
11. Québec

S’il y a plus d’un médicament générique dans une province ou un territoire, le prix le plus bas servira à l’évaluation.

Si l’évaluation normale par l’entremise du CTN mène à un prix inférieur à la réduction de prix maximale, il y aura une évaluation révisée, qui se fera en fonction de la réduction de prix maximale.

Les baisses de prix proportionnelles sont évaluées par rapport au prix des médicaments génériques du régime public choisi. Si le prix d’évaluation pour une entrée sur le marché est plus élevé que le prix des médicaments génériques figurant déjà sur la liste d’un régime public précis, cette province ou ce territoire ne devrait pas procéder à une augmentation de prix.

L’APP fera une analyse chronologique du prix du médicament générique et de celui du médicament de marque pour déterminer le prix de référence approprié du médicament de marque. Remarque : L’Ontario continuera d’utiliser le prix des médicaments de marque de référence conformément au Règlement de l’Ontario 201/96.

Le CTN n’empêche pas les régimes publics participants de décider quels médicaments seront couverts.

Pour tous les médicaments qui entrent sur le marché (y compris certaines molécules pancanadiennes) ou qui en sortent, il faut remplir un formulaire de confirmation du niveau de prix et l’acheminer à l’APP. Les formulaires relatifs au CTN se trouvent sur notre site Web, à la page des médicaments génériques.

Pour présenter une demande d’évaluation pour l’entrée sur le marché ou la sortie du marché, un fabricant doit :

• confirmer qu’il est actuellement en mesure de fournir le médicament en question en quantité suffisante pour répondre à la demande anticipée par le régime public où il est inscrit;
• reconnaître que l’APP et les régimes publics peuvent prendre les mesures nécessaires pour confirmer la disponibilité;
• accepter les modalités figurant sur le formulaire de confirmation du niveau de prix.

L’APP informe les régimes publics d’assurance médicaments ainsi que le fabricant demandeur et les fabricants de médicaments concurrents (si le niveau change) du niveau de tarification et du prix qui ont été calculés.

Pour les entrées sur le marché, tous les fabricants de médicaments concurrents inscrits à un prix supérieur doivent rajuster leur prix pour qu’il corresponde à celui établi par l’entremise du CTN. Cet ajustement se fait au moment de la prochaine mise à jour de la liste des médicaments des provinces et des territoires.

Pour les sorties du marché, tous les fabricants de médicaments concurrents inscrits auront la possibilité de rajuster leur prix pour qu’il corresponde à celui établi par l’entremise du CTN. Cet ajustement se fait au moment de la prochaine mise à jour de la liste des médicaments des régimes publics.

Si le prix unitaire présenté par un fabricant dépasse celui calculé par l’APP, le fabricant a la possibilité d’étudier le prix unitaire calculé et de répondre à l’APP.

Si le fabricant refuse l’évaluation, l’APP considérera son prix comme étant non conforme. Un médicament ayant un prix non conforme est soumis au processus exposé à la question 16.

Un prix est non conforme quand le fabricant d’un médicament générique s’oppose au prix unitaire calculé par l’APP et n’entend pas fournir son médicament aux régimes publics à ce prix. Si un fabricant ne respecte pas le niveau de tarification établi, les médicaments ayant un prix non conforme pourraient ne pas être inscrits sur les listes de médicaments ou en être retirés.

Les régimes publics donneront à tous les fabricants ayant des médicaments génériques dans une nouvelle catégorie nouvelle ou dans une catégorie existante l’occasion de rajuster leur prix en fonction de l’évaluation de l’APP. Si le prix n’est pas rajusté pour correspondre au prix unitaire calculé par l’APP, il sera jugé non conforme. Dans ce cas, les régimes publics pourraient être tenus de rembourser seulement le médicament ayant le prix le plus bas, selon leurs politiques, règlements et lois.

Lorsqu’un fabricant demandeur accepte le prix unitaire calculé par l’APP, il est attendu que les concurrents rajusteront leur prix pour qu’il corresponde au prix unitaire calculé de l’APP. Le fabricant sera informé du résultat de l’évaluation par l’APP ou par les régimes publics d’assurance médicament. Les changements de niveau ou de prix pour les médicaments concurrents auront lieu uniquement lorsque les régimes publics procéderont à une mise à jour périodique de leur liste de médicaments. Les provinces et territoires s’engagent à respecter les délais de soumission d’une demande d’inscription à leur liste, ainsi que les délais d’inscription.

Si le nombre de médicaments concurrents augmente, entraînant un changement du niveau de tarification, tous les fabricants de la catégorie visée auront la possibilité d’étudier le prix unitaire au nouveau niveau de tarification calculé par l’APP et de l’accepter ou de la refuser. Ceux qui refusent l’évaluation seront réputés avoir un prix non conforme pour leur médicament. Les médicaments ayant un prix non conforme pourraient ne pas être inscrits sur la liste des médicaments ou en être radiés si un fabricant ne respecte pas le prix ou le niveau de tarification établi.

Exemple :

Prenons 2 médicaments concurrents commercialisés au Canada. Les 2 sont inscrits au niveau de 50 % du prix du médicament de marque. Le fabricant d’un 3e médicament générique concurrent soumet à l’APP un formulaire de confirmation du niveau de prix. L’APP l’évalue et détermine que cette catégorie compte maintenant 3 médicaments concurrents. Cela signifie que le nouveau prix conforme s’établit à 25 % du prix du médicament de marque. L’APP communiquera le nouveau prix et le nouveau niveau aux 3 fabricants.

Dans l’éventualité où le 3e fabricant concurrent décide de ne pas demander l’inscription sur la liste des médicaments d’un régime public au prix conforme, les fabricants des 2 autres médicaments devront tout de même baisser leur prix à 25 % de celui du médicament de marque lors de la prochaine mise à jour des listes de médicaments du régime public concerné. Les régimes publics d’assurance médicaments s’engagent à respecter les délais de soumission d’une demande d’inscription à leur liste, ainsi que les délais d’inscription.

Le prix final accepté représente le prix unitaire du médicament selon le CTN si le médicament est inscrit dans un régime public, même si le médicament de marque n’y est pas inscrit actuellement. Il est entendu que le prix de remboursement final peut comprendre les frais supplémentaires et les majorations que permettent les politiques et règlements de régime public d’assurance médicaments.

Oui. Les fabricants doivent adresser une demande conforme au résultat du processus de confirmation des prix à chaque administration publique. Les régimes publics d’assurance médicaments peuvent avoir des exigences supplémentaires pour déposer un dossier de demande complet. Les régimes publics ont l’entière discrétion d’accepter ou de refuser l’inscription d’un médicament sur leur liste de médicaments.

Après que l’APP a reçu et évalué un formulaire de confirmation du niveau de prix, on s’attend à ce que tous les fabricants des médicaments concurrents rajustent leur prix pour qu’il corresponde à celui calculé par l’APP dans chaque province et territoire, y compris dans les administrations publiques où le médicament était inscrit avant l’évaluation de l’APP. Si le prix n’est pas rajusté, le médicament sera réputé avoir un prix non conforme. Ces médicaments peuvent être radiés de la liste de médicaments des régimes publics d’assurance médicaments.

Les médicaments portant un DIN ou un NPN continueront d’être soumis à une évaluation de l’APP.

• Dans le cas des catégories dont le prix n’a pas été établi par l’entremise du CTN, l’APP confirmera que le médicament portant un DIN/NPN était inscrit dans au moins une province ou un territoire avant le 1er avril 2014.
• L’APP informera le fabricant que le médicament portant un DIN/NPN est un médicament impossible à évaluer en vertu du CTN.
• L’APP présentera au fabricant ainsi qu’aux administrations publiques un prix suggéré qui sera fondé sur une analyse du prix le plus bas de ce médicament inscrit dans toute province ou tout territoire du Canada.
• Les fabricants devront alors satisfaire aux exigences de demande d’inscription d’un médicament à la liste d’un régime public d’assurance médicaments. Les politiques, lois et règlements de la province ou du territoire s’appliqueront. (Voir la question 19.) 

Il est entendu que cette façon de faire s’applique aux médicaments génériques déjà inscrits dans au moins une province ou un territoire au 1er avril 2014 et dont le fabricant en demande maintenant l’inscription à la liste d’un autre régime public d’assurance médicaments.

Conformément au CTN, une hausse de prix est envisageable uniquement lors d’une évaluation de sortie du marché, c’est-à-dire lorsqu’un ou plusieurs concurrents se sont retirés du marché et que l’évaluation de sortie du marché entraîne un changement de niveau (du niveau 3 au niveau 2 ou 1, ou du niveau 2 au niveau 1).

Dans le cas d’un médicament générique qui a fait l’objet d’une demande d’évaluation de sortie du marché et pour lequel un changement de niveau a été obtenu parce qu’un concurrent ou plus s’est retiré du marché, le fabricant ne peut pas demander d’augmentation supplémentaire de prix. Cependant, les régimes publics d’assurance médicaments peuvent recourir à leur propre processus d’évaluation des demandes d’augmentation de prix des médicaments génériques qui ne sont pas visés par le CTN.

L’APP sait que le nombre de concurrents a changé par l’entremise des évaluations de sortie du marché. Voir la question 25 pour tout savoir.

Une évaluation de sortie du marché s’enclenche lorsque le nombre de médicaments concurrents dans une catégorie change parce qu’un médicament est sorti du marché le 1er avril 2018 ou après. Il n’y a pas d’effet rétroactif. Donc, les déclencheurs liés à des changements sur le marché survenus avant le 1er avril 2018 ne sont pas admissibles.

Un fabricant ou un régime public d’assurance médicaments peut demander une évaluation de sortie du marché lorsqu’un médicament portant un DIN/NPN est sorti du marché, comme en fait foi un changement d’état survenu le 1er avril 2018 ou après dans l’une des sources suivantes : 

• la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada (statut annulé après commercialisation ou dormant)
• le programme Pénuries de médicaments Canada (en cessation de vente, sans renversement de la décision de cessation de vente, sans approvisionnement restant). 

Les molécules pancanadiennes ne sont pas assujetties aux évaluations de sortie du marché. Toutefois, l’APP déterminera au cas par cas si ces molécules feront partie des exclusions.

Si un changement de statut se produit dans l’une des sources énumérées à la question 26 (en date du 1er avril 2018 ou après), l’APP demande au fabricant de remplir un formulaire de confirmation du niveau de prix pour une sortie du marché. Un régime public d’assurance médicaments peut aussi formuler une telle demande. Le fabricant du médicament sortant dispose de 5 jours ouvrables pour répondre. Il devra établir qu’il n’a pas l’intention de réintégrer le marché canadien dans l’année qui suit la soumission de son formulaire rempli. 

Lorsqu’il est établi que le fabricant envisage de réintroduire le médicament générique sur le marché canadien dans l’année suivant la soumission du formulaire de confirmation de sortie du marché, l’APP ne conseillera pas aux régimes publics de l’exclure de leur liste. L’APP demandera au fabricant de lui faire part de la date prévue de réintégration ou de sortie du marché et pourra confirmer ultérieurement si les intentions tiennent toujours. 

Après avoir reçu un formulaire de confirmation de sortie du marché dûment rempli, l’APP fera un test de vérification des ventes pour le médicament en question portant un DIN/NPN. En cas d’échec du test pour le DIN/NPN, le fabricant ne pourra pas présenter une nouvelle demande dans les 3 mois suivant la date d’échec du test de vérification des ventes. 

Après un examen de la situation, une certaine souplesse serait possible dans le cas d’un médicament qui échoue au test de vérification des ventes dans un petit nombre de régimes publics ou qui ont un historique de parts de marché proche d’un seuil de ventes pertinent.

Un test de vérification des ventes sert à confirmer qu’un médicament n’est plus sur le marché. Ce test porte sur les facteurs suivants :

la part de marché maximale passée

le seuil de ventes pertinent 

La part de marché maximale passée est calculée dans chaque période évaluée pour le médicament qui sort du marché (par régime public d’assurance médicaments et par mois) en pourcentage du volume total de la catégorie du médicament. 

La part de marché est évaluée dans chaque période allant du 1er avril 2015 à aujourd’hui selon la quantité d’unités dispensées. La part de marché maximale passée sert à déterminer le seuil de ventes pertinent pour le médicament qui sort du marché.

Un médicament fera l’objet d’une évaluation par régime public d’assurance médicament et par période, pour les 6 mois antérieurs, afin de déterminer s’il dépasse le seuil de ventes pertinent. Si tel n’est pas le cas, il ne passera pas le test de vérification des ventes.

L’APP pourrait surveiller les données sur les ventes publiques et les registres de ventes en gros pour vérifier l’entrée sur le marché et lancer une évaluation d’entrer sur le marché conformément au CTN si les ventes augmentent ou si le médicament est disponible.

Quand un médicament portant un DIN/NPN qui sort du marché réussit le test, l’APP peut évaluer les autres médicaments portant un DIN/NPN de la catégorie générique en fonction du CTN. 

L’APP traitera le formulaire de confirmation du niveau de prix pour une sortie du marché et recommandera à l’ensemble des régimes publics de retirer de leur liste le médicament portant un DIN/NPN qui sort du marché et elle fournira le nouveau niveau de tarification/prix.

Dans le cas d’un médicament portant un DIN/NPN ayant fait l’objet d’une évaluation de sortie du marché et qui a été radié des régimes publics de toutes les provinces et de tous les territoires, le fabricant doit informer l’APP s’il le remet sur le marché canadien. Le fabricant doit présenter une nouvelle demande d’évaluation par l’entremise du CTN avant que le médicament puisse être inscrit sur la liste d’un régime public.

Un élargissement de gamme se produit quand un fabricant met sur le marché une nouvelle concentration d’un médicament générique, qui contient le ou les mêmes ingrédients actifs sous la même forme pharmaceutique. Cette politique vise à fixer le prix de nouvelles concentrations de médicaments issues d’un élargissement de gamme de manière proportionnelle à celui des concentrations existantes sur le marché. 

Lorsqu’une nouvelle concentration d’un médicament arrive sur le marché, 3 scénarios peuvent se présenter. L’APP déterminera le scénario auquel appartient l’élargissement de gamme et utilisera les algorithmes suivants pour en établir le prix :

• Prix égal : le prix évalué pour la concentration qui élargit la gamme est égal à celui des concentrations déjà commercialisées.
• Proportionnalité simple : Le prix de la concentration qui élargit la gamme est proportionnel à celui des concentrations/unités déjà commercialisées.
• Proportionnalité complexe : Le prix de la concentration qui élargit la gamme est proportionnel à celui :
  • de la moyenne des prix de deux concentrations voisines par milligramme, si la concentration qui élargit la gamme se situe entre 2 concentrations déjà commercialisées (« concentrations intermédiaires »)
  • du prix par milligramme de la concentration la plus proche, si la concentration qui élargit la gamme ne se situe pas entre 2 concentrations déjà commercialisées (c.-à-d. que la concentration se situe à une extrémité ou l’autre de la gamme).

Si la concentration de référence a déjà été évaluée par l’entremise du CTN, on utilise le prix évalué dans le cadre du CTN. Si la concentration de référence n’a pas déjà été évaluée par l’entremise du CTN, le calcul sera fondé sur le prix courant dans les provinces ou territoires selon l’ordre suivant : 

1. Ontario
2. Alberta
3. Saskatchewan
4. Colombie-Britannique 
5. Manitoba 
6. Nouvelle-Écosse 
7. Nouveau-Brunswick
8. Île-du-Prince-Édouard
9. Terre-Neuve-et-Labrador
10. Yukon
11. Québec