Processus d'examen des médicaments biosimilaires

1. Les demandes concernant les médicaments biosimilaires sont évaluées par le biais des voies de négociation de l’APP plutôt qu’à l’échelle des régimes publics d’assurance médicaments. 
2. On évalue les médicaments biosimilaires individuellement, selon leur marché respectif. 
   • Des décisions réglementaires de Santé Canada appuient les médicaments biosimilaires que l’APP étudie en vue d’éventuelles négociations. Santé Canada les estime sûrs, efficaces et ne présentant pas de différence notable par rapport au médicament biologique de référence. Ils font également l’objet de recommandations sur le remboursement (s’il y a lieu) découlant d’une évaluation des technologies de la santé (ETS), et disposent d’autres données probantes ou considérations, selon leur disponibilité.
   • L’APP favorise un environnement concurrentiel qui prend en considération la croissance du marché des médicaments biosimilaires, ainsi que la création de conditions propices à des réductions de coûts à long terme et la viabilité des régimes publics d’assurance médicaments. 
3. Nous prendrons en considération les demandes portant sur des médicaments biologiques de référence seulement si elles offrent :
   • une valeur ajoutée pour l’ensemble des régimes publics, n’entraînant pas de coûts supplémentaires pour les administrations publiques individuelles
   • une valeur globale au moins équivalente à celle du médicament biosimilaire tout en offrant des réductions de prix transparentes du même ordre ou plus avantageuses si le fabricant souhaite obtenir un statut d’inscription équivalent 
4. Les demandes concernant les médicaments biologiques de référence actuellement remboursés par les régimes publics d’assurance médicaments ne seront pas examinées tant qu’un médicament biosimilaire correspondant se trouve dans un processus de l’APP.
5. Les offres concernant des médicaments biologiques de référence qui visent à limiter ou à exclure les médicaments biosimilaires ne seront pas prises en considération.
6. Il est possible de modifier le traitement des patient·es en les faisant passer d’un médicament biologique de référence à un médicament biosimilaire.

En 2016, nous avons publié nos principes fondamentaux pour les produits biologiques ultérieurs (médicaments biosimilaires) et nous avons sollicité l’avis d’associations de l’industrie afin de mettre au point différentes options en matière d’orientations politiques destinées à guider l’approche en matière de négociation et de remboursement par les régimes publics. 

En 2017, nous avons présenté ces options selon 4 grands axes de discussion, lors de consultations menées auprès d’associations de l’industrie :

1. Processus de négociation : comment aborder les négociations menées par l’APP pour les médicaments biosimilaires de référence et les médicaments biosimilaires, à mesure que le marché prend de l’ampleur?
2. Création de valeur – tarification : comment aborder la création de valeur par le biais de la tarification?
3. Création de valeur – statut d’inscription : comment aborder la création de valeur par le biais du statut d’inscription aux listes de médicaments?
4. Équivalence thérapeutique : comment aborder le passage des médicaments biologiques de référence aux médicaments biosimilaires? 

Des associations de l’industrie et certains fabricants nous ont également transmis des commentaires additionnels au cours des mois qui ont suivi. 

Ce que nous avons appris

• Le processus de négociation devrait être accéléré, prévisible et structuré, tout en étant adaptable à chacun des produits. 
• L’industrie encourage l’évaluation individuelle aux fins de tarification pour les médicaments biosimilaires. 
• À l’époque, l’industrie n’approuvait pas la mise en place d’un cadre de tarification par niveau (comme le cadre existant pour les médicaments génériques).
• L’industrie n’est pas favorable à l’idée que la totalité de la valeur soit offerte au moyen de la tarification transparente, étant donné :
  • la dynamique du marché canadien et des marchés mondiaux
  • les différences potentielles des indications
  • les profils des produits
• L’industrie soutient l’établissement équitable des prix, l’inscription préférentielle aux listes de médicaments, l’optimisation de la couverture des options thérapeutiques disponibles, l’amélioration de la couverture des médicaments et le respect des choix des médecins et des patient·es. 
• L’industrie appuie la position de Santé Canada sur le passage de médicaments biologiques à des médicaments biosimilaires qui offrent la meilleure valeur et sur l’inscription préférentielle de ceux-ci sur les listes de médicaments.

Ce que cela signifie

• Les médicaments biosimilaires constituent une occasion d’adapter le moment où l’on amorce une négociation.
• La prédictibilité du processus se trouve fortement améliorée en établissant des attentes claires quant aux interactions de l’APP avec les fabricants de médicaments biosimilaires qui ne portent pas précisément sur les produits.
• On devrait y voir une occasion d’axer la négociation sur la valeur en plus de la réduction transparente des prix.
• L’évaluation de la valeur devrait prendre en compte la viabilité à long terme du financement public de tous les médicaments, plutôt que des économies à court terme sur certains médicaments.
• Un environnement capable de soutenir un nombre croissant d’options thérapeutique s’avère bénéfique pour les soins aux patient·es.
• Les approches d’inscriptions aux listes de médicaments varient actuellement selon les secteurs thérapeutiques et les administrations publiques et le statut d’inscription aux listes devrait continuer de pouvoir s’adapter aux circonstances particulières.
• Le bien-fondé quant à la modification du traitement et l’inscription préférentielle différera selon les circonstances propres à chaque cas. 

Comme la majorité des régimes publics d’assurance médicaments n’exigent pas d’ETS, nos processus de négociation peuvent s’amorcer plus rapidement pour les médicaments biosimilaires que pour d’autres types de médicaments. Cela représente jusqu’à 6 mois avant l’émission d’un avis de conformité (AC) par Santé Canada. 

L’APP constitue le premier point d’accès pour les fabricants qui souhaitent obtenir le remboursement de médicaments biosimilaires par les régimes publics d’assurance médicaments. Lorsqu’ils sont prêts à négocier et qu’ils ont reçu leur AC (ou prévoient le recevoir sous peu), les fabricants peuvent transmettre un avis concernant leur intention d’entreprendre une négociation. 

Nous transmettons ensuite un accusé de réception au fabricant pour l’aviser que le médicament est à l’étude pour une potentielle négociation.

Formulaire : avis d’intention d’entreprendre une négociation pour un médicament biosimilaire

Envoyez-nous votre formulaire rempli par courriel

La phase de considération suit le même processus que celui pour tout autre nouveau médicament, mais nous déterminons l’approche de négociation en fonction de l’AC plutôt que de la recommandation de l’ETS en matière de remboursement. Bien que la CDA-AMC ne réalise plus d’ETS pour les médicaments biosimilaires, nous pouvons toujours faire appel à son expertise lorsque nous avons besoin de renseignements supplémentaires pour étayer une négociation.

La phase de négociation se déroule de la même manière que pour les autres nouveaux médicaments, sous réserve des modalités décrites ci-dessus.

Il convient de noter que nous nous attendons à ce que les dossiers de nouveaux médicaments biosimilaires prévoient une réduction transparente du prix courant au prix le plus bas au Canada. Cette approche permet de réduire le prix courant officiel d’un médicament, plutôt que de s’appuyer sur des rabais confidentiels, rendant ainsi le prix visible pour tous les payeurs. Cela favorise une plus grande uniformité entre les prix entre les régimes publics d’assurance médicaments et peut s’avérer profitable pour les assureurs privés et leurs bénéficiaires, tout en contribuant à encourager la concurrence et à accélérer l’adoption de ces médicaments. 

La totalité de la valeur ne doit pas nécessairement découler du prix courant. Les ententes peuvent également inclure des éléments de tarifications confidentiels, comme des rabais supplémentaires, qui ne sont pas divulgués au public.

Le Québec participe pleinement au processus de négociation, mais, contrairement aux autres administrations publiques, l’INESSS doit d’abord achever l’examen du dossier et émettre une recommandation de remboursement.