Processus de négociation standard

L’entrée d’un médicament de marque dans le processus de l’APP se déroule différemment selon qu’il s’agit d’un nouveau médicament ou d’un médicament existant. Consultez le processus d’examen des médicaments biosimilaires  pour en savoir plus sur la phase de lancement relative à cette catégorie de médicaments.

Nouveaux médicaments

Notre travail commence dès la publication d’une recommandation finale en matière de remboursement par la CDA-AMC ou l’INESSS. Les fabricants n’ont pas à nous aviser lors de la publication d’une nouvelle recommandation. 

Dans le cas d’une recommandation favorable au remboursement, nous transmettons un accusé de réception (AR) au fabricant pour l’aviser que le médicament est maintenant à l’étude pour une potentielle négociation. À ce stade, le fabricant peut décider de remplir un rapport de synthèse.

Nous n’entreprenons pas de négociation lorsque la recommandation s’avère défavorable au remboursement ou qu’elle suggère de « ne pas rembourser le médicament ». Dans ce cas, nous transmettons un AR au fabricant attestant que nous sommes au courant de la publication d’une recommandation en matière de remboursement. Nous envoyons ensuite une d’une lettre de clôture indiquant que nous n’entreprendrons pas de négociation pour ce médicament. 

Médicaments existants

Le processus de négociation s’amorce également lors de la publication d’une recommandation de remboursement pour de nouvelles indications (ou utilisations approuvées) d’un médicament existant déjà remboursé par 1 régime public d’assurance médicaments ou plus. 

Nous pouvons amorcer des négociations pour d’autres médicaments existants dans différentes circonstances, dont l’élargissement de gammes – lorsqu’un fabricant introduit une nouvelle version d’un médicament existant (nouvelle concentration, nouvelle forme pharmaceutique ou nouveau mode d’administration). Consultez les lignes directrices sur le processus de négociation pour en savoir plus sur l’élargissement de gammes et connaître les autres circonstances susceptibles de mener à une négociation pour un médicament existant. 

Dans ce cas, nous communiquerons avec le fabricant pour vérifier s’il souhaite entreprendre une négociation. Dans l’affirmative, nous lui enverrons une lettre d’engagement (LE). Si le fabricant ne souhaite pas entreprendre de négociation, le processus s’arrête là.

Au cours de cette phase, les régimes publics d’assurance médicaments confirment leur intérêt à participer à une négociation pour le médicament et l’APP coordonne l’étude collective des données probantes. Consultez les lignes directrices sur le processus de négociation pour vous renseigner sur les facteurs qui pourraient être pris en compte. Nous pourrions recueillir des renseignements supplémentaires ou chercher à obtenir des éclaircissements de la part des partenaires, notamment :

• le fabricant 
• la CDA-AMC et l’INESSS 
• des clinicien·nes 
• des groupes de patient·es 
• les comités d’examen des administrations gouvernementales 
• d’autres parties prenantes, au besoin. 

Ces renseignements éclairent le choix de l’approche de négociation (dont l’admissibilité aux voies de négociation accélérée) et les décisions liées à la priorisation. 

Nous envoyons une lettre au fabricant pour l’informer de notre intention :

1. d’entamer une négociation par l’entremise du processus standard ou de l’une de nos voies de négociation accélérée 
2. de mettre le dossier en attente le temps de recueillir des renseignements supplémentaires au sujet de l’ETS ou portant sur d’autres médicaments pertinents pour la négociation (par exemple, dans le cas d’un traitement combiné)
3. de clore le dossier sans entamer de négociation 

Les personnes responsables de la négociation communiquent avec le fabricant afin d’exposer les prochaines étapes et d’amorcer les activités de négociation. Elles pourront demander au fabricant de présenter une proposition décrivant son offre et les modalités attendues.  

Les responsables de la négociation de l’APP et du fabricant travaillent de concert à établir le cadre de la négociation, y compris les dates des rencontres et la fréquence de celles-ci, selon les exigences relatives au produit. La négociation se déroule habituellement par téléconférence.

Nous nous efforçons de mener à bien les négociations standard dans les 90 jours ouvrables suivant la LE. Cependant, plusieurs facteurs peuvent avoir une incidence sur la durée d’une négociation, et les 2 parties à la table de négociation jouent un rôle déterminant quant au respect des échéanciers. Voir la section « Échéanciers » ci-dessous pour de plus amples informations.

Dans certains cas, la négociation peut être interrompue lorsqu’une période d’inactivité semble s’installer ou lorsque des enjeux entre l’APP et le fabricant doivent être résolus. Lorsque cela se produit, nous transmettons une lettre de mise en attente au fabricant. La base de données fait alors mention de cette décision au moyen d’une note explicative de l’état d’avancement indiquant si l’interruption résulte d’une demande du fabricant ou de l’APP. 

Cette phase se termine soit par une entente sur les modalités de remboursement (comme le prix et l’admissibilité), soit sans entente lorsque les modalités proposées par fabricant ne concordent pas avec celles proposées par l’APP. 

Lorsqu’une négociation s’achève sur une entente, nous rédigeons une lettre d’intention (LI) qui explique en détail les modalités convenues.  

En l’absence d’entente, nous envoyons une lettre de clôture au fabricant pour l’informer que la négociation s’est terminée sans conclure d’entente. Le fabricant peut présenter une offre spontanée ultérieurement afin de reprendre la négociation en temps voulu. 

* Première recommandation d’ETS, soit la CDA-AMC ou l’INESSS. 

L’APP est responsable de la réalisation des phases de lancement et de considération. Les phases subséquentes représentent un objectif partagé par l’APP et les fabricants. Nous effectuons un suivi des écarts par rapport à l’échéancier et nous recueillons les commentaires des participant·es aux fins d’amélioration de l’efficacité du processus. Consultez notre tableau de bord pour connaître les données de nos plus récents échéanciers.