Cette page à l’intention des fabricants apporte des précisions sur le rapport de synthèse. On y trouve des explications sur la manière de remplir le rapport et à quel moment le soumettre, ainsi que des exemples du type de renseignements requis dans chaque section.
En quoi consiste le formulaire de rapport de synthèse?
Le rapport de synthèse représente une option offerte aux fabricants en amont d’une négociation afin de souligner des points clés et des éléments à prendre en considération pour éclairer et faciliter le processus.
L’élaboration du formulaire s’est déroulée en collaboration avec des associations de l’industrie afin d’aider les fabricants à fournir rapidement à l’APP des informations clés durant la phase de considération. Ce dernier vise également à optimiser les discussions préliminaires et la mise en contexte en vue d’une négociation. Comme il s’agit d’un nouveau processus, nous améliorerons le rapport de synthèse au fil du temps. Certaines sections du formulaire pourraient évoluer selon les commentaires des fabricants.
Consultez le formulaire de rapport de synthèse
Confidentialité
Nous traiterons les renseignements fournis dans le rapport de synthèse de manière strictement confidentielle. Ces renseignements serviront uniquement à étayer le processus de négociation et ne seront pas communiqués à l’extérieur de l’APP, sauf indication contraire formelle.
Comment remplir le formulaire et à quel moment le présenter?
On peut remplir un rapport de synthèse une fois qu’un médicament reçoit une recommandation finale d’évaluation des technologies de la santé (ETS) en matière de remboursement et avant l’amorce de la négociation. L’APP invite généralement le fabricant à remplir le formulaire lorsqu’elle lui transmet un accusé de réception (AR), indiquant que son médicament se trouve à l’étude en vue d’une potentielle négociation.
Un fabricant qui choisit de présenter un rapport de synthèse doit respecter les paramètres suivants :
- les renseignements doivent se limiter aux sections du formulaire
- le formulaire rempli ne doit pas dépasser 4 pages
- le formulaire doit être transmis par courriel dans les 3 semaines suivant la réception de l’AR
Quoi inclure dans chaque section?
Veuillez noter que les exemples fournis tiennent compte de renseignements qui peuvent avoir été examinés lors de négociations antérieures. Ils ne constituent pas une validation des renseignements fournis et ne lient pas l’APP à un résultat ou à une décision en particulier.
Section A : Faits saillants de l’ETS
Résumez les points clés de la recommandation de l’ETS
Vous pouvez inclure les renseignements suivants :
- les principaux éléments à prendre en considération ou des points de clarification de l’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) ou de l’Institut national d’excellence en santé et services sociaux (INESSS)
- le libellé de la recommandation de l’ETS en matière de remboursement, au besoin
- les différences marquantes entre les recommandations de la CDA-AMC et de l’INESSS
- un aperçu des données cliniques probantes, des paramètres d’évaluation et des populations cibles
- un résumé de recommandations d’ETS à l’échelle internationale
Section B : Facteurs économiques à prendre en compte
Dressez un portrait clair du contexte économique
Vous pouvez inclure les renseignements suivants :
- un résumé de votre analyse d’impact budgétaire (AIB) sur 3 ans, en y intégrant des renseignements sur les populations admissibles ainsi que sur la couverture par les différentes administrations publiques (y compris le Québec)
- les rapports et modèles relatifs à l’AIB (tels que soumis aux organismes d’ETS)
- votre ratio coût-utilité différentiel selon le scénario de référence
- les éléments clés de votre modèle pharmacoéconomique
- la situation relative au remboursement dans d’autres pays, y compris les critères d’admissibilité et les comparaisons pertinentes des prix à l’échelle internationale
Section C : Considérations relatives aux administrations publiques
Soulignez les différences entre les administrations publiques susceptibles d’avoir une incidence sur l’inscription aux listes de médicaments
Vous pouvez inclure les renseignements suivants :
- des renseignements sur les mécanismes entourant la couverture ou le remboursement, comme dans le cas des médicaments dont l’utilisation est limitée ou nécessitant une autorisation préalable
- la méthode d’évaluation des produits comparateurs
- toute considération relative à l’introduction, y compris les différences en matière de financement parmi les administrations publiques ou toute exigence relative à l’entreposage, la distribution ou l’administration
Section D : Autres facteurs
Fournissez tout renseignement supplémentaire susceptible de favoriser des discussions éclairées
Vous pouvez inclure les renseignements suivants :
- les programmes de soutien ou d’accès compassionnel offerts aux patient·es : description du programme, services offerts, nombre de patient·es inscrit·es
- les éléments à examiner quant au diagnostic ou aux tests diagnostiques compagnons : capacité clinique existante, exigences régionales de certification des établissements
- les principaux risques ou doutes : taux d’adoption, variabilité géographique ou dynamique du marché
- les caractéristiques propres au produit qui ne figurent pas dans les rapports d’ETS
- tout commentaire particulier au sujet de la disponibilité du produit, comme la méthode de distribution
- toute question précise destinée à l’APP