Processus de négociation précoce

1. L’APP comprend la nécessité d’un processus distinct pour accélérer les négociations qu’elle entreprend pour certains médicaments ciblés.
2. Si le médicament du fabricant a fait l’objet d’une évaluation dans le cadre du projet Orbis, il est attendu que le fabricant prenne part au PNP.   
3. Les fabricants doivent présenter des demandes d’évaluation des technologies de la santé (ETS) simultanées à l’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) ainsi qu’à l’Institut national d’excellence en santé et services sociaux (INESSS).  
4. Les régimes publics d’assurance médicaments se reporteront à la décision issue de l'ETS de l’organisme pertinent et appliqueront les critères recommandés à leur discrétion.
5. Toutes les parties doivent se conformer aux échéanciers de négociation.
6. Dans l’éventualité où la CDA-AMC ou l’INESSS présenteraient une recommandation défavorable au remboursement, l’APP se réserve le droit de se retirer de la négociation.  
7. Toutes les parties négocient de bonne foi. L’APP préconise l’établissement d’un bon rapport coût-efficacité en vue d’obtenir une proposition de grande valeur. S’il n’est pas possible d’arriver à une entente dans le cadre du PNP, le dossier sera fermé.  
8. L’APP prendra des décisions consensuelles lorsqu’il s’agira d’accepter ou de clore des dossiers. Toutes les administrations publiques membres de l’APP décideront ensemble du résultat d’une négociation.
9. L’APP continuera à travailler de concert avec la CDA-AMC et l’INESSS.

1. Les médicaments admissibles à la phase de considération en vue d’une négociation dans le cadre du PNP doivent : 
   • Avoir fait l’objet d’une demande ayant été soumise au projet Orbis aux fins d’approbation réglementaire;   
   • Avoir reçu un avis de conformité ou un avis de conformité avec conditions ou être actuellement soumis à un examen réglementaire par Santé Canada;  
   • Avoir fait l’objet d’une demande d’ETS à la CDA-AMC et à l’INESSS. 
2. La soumission d’une demande dans le cadre du projet Orbis n’est pas garante de la participation de l’APP à une négociation par l’entremise du PNP. Dans l’éventualité où le fabricant ou l’APP décline la négociation par l’entremise du PNP, la base de données sur les négociations en fera mention. 
    

En tout, 108 personnes ont participé en novembre 2025 aux séances virtuelles sur le PNP et le processus de négociation ciblé (PNC). Parmi celles-ci figuraient des clinicien·nes, des groupes de patient·es ainsi que des membres de l’industrie pharmaceutique. Les parties intéressées pouvaient également répondre à un sondage en ligne. L’APP a reçu les observations écrites de 55 personnes ou organisations. Ces deux initiatives avaient pour objectif de recueillir des points de vue concrets sur les avantages et les enjeux liés au PNP et au PNC.

Ce que nous avons appris

Toutes les parties ont communiqué leur enthousiasme et leur soutien envers les initiatives visant à accélérer la couverture publique de nouveaux médicaments. De plus, elles ont manifesté un appui général quant à l’amorce hâtive des négociations. 

Certaines parties ont également soulevé des préoccupations et proposé des améliorations, que l’APP a regroupées selon les thèmes présentés ci-dessous.

Participation obligatoire 

Le PNP a été conçu de manière à s’appliquer à tous les médicaments visés par le projet Orbis. Des partenaires de l’industrie pharmaceutique ont exprimé leur volonté de travailler, d’un commun accord, à l’élaboration de modèles de participation volontaire. Ils souhaitent également obtenir davantage de précisions quant aux répercussions possibles dans le cas où un fabricant déclinerait la négociation par l’entremise du PNP. 

Élargissement à d’autres médicaments 

Un grand nombre de clinicien·nes et de groupes de patient·es ont mentionné qu’ils aimeraient pouvoir étendre le PNP à d’autres catégories de médicaments ayant fait l’objet d’une évaluation prioritaire et reçu une approbation de Santé Canada. 

Souplesse quant au nombre d’offres 

Des personnes répondantes ont souligné l’efficacité et la prévisibilité du PNP. Elles ont également soulevé des préoccupations quant au nombre d’offres prédéterminé dans le cadre du processus. À leur avis, 2 offres pourraient ne pas suffire dans le cas de dossiers complexes. Quelques fabricants ont aussi mentionné les défis liés à une approche limitée dans le temps.

Clarté des principes 

Certaines personnes répondantes ont demandé une clarification du libellé des principes, notamment en ce qui concerne la nécessité pour les fabricants de respecter les recommandations de l’évaluation des technologies de la santé (ETS). 

Il a été souligné que les expressions « de bonne foi » et « de grande valeur » n’étaient appliquées qu’à la conduite des fabricants plutôt que d’englober la conduite de l’APP et celle des fabricants. 

Harmonisation avec l’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) et l’Institut national d’excellence en santé et services sociaux (INESSS) 

Des personnes répondantes ont exprimé un besoin de clarté quant à la réponse de l’APP dans les cas où les processus d’ETS de la CDA-AMC et de l’INESSS mèneraient à des conclusions différentes. Elles ont exprimé leurs préoccupations au sujet de la nécessité de présenter des demandes d’ETS simultanément à la CDA-AMC et à l’INESSS. Cela entraînerait des difficultés d’ordre administratif et opérationnel pour les fabricants. 

Évaluation 

Certaines parties ont formulé le désir de voir le processus d’évaluation lancé plus tôt, en précisant leur préférence pour une évaluation perpétuelle ou la production de rapports préliminaires aux fins d’amélioration continue. Elles ont aussi proposé d’intégrer à cette évaluation une procédure de rétroaction formelle pour les groupes partenaires. 

De même, des personnes répondantes ont mentionné qu’elles aimeraient parfaire leur compréhension des paramètres appliqués pour l’évaluation de l’efficacité du PNP. 

Communication 

Une suggestion commune a été émise concernant la mise en place d’un tableau de bord accessible au public permettant de voir les médicaments soumis au PNP et au PNC. 

Mise à jour en fonction de la rétroaction des partenaires

En nous appuyant sur ce que nous avons appris, nous avons fait quelques remaniements au PNP présenté afin de garantir que le processus réponde aux besoins de nos partenaires. 

Parmi les modifications notables, on compte :

• La participation au PNP est facultative pour les dossiers de médicaments visés par le projet Orbis. Les fabricants peuvent plutôt choisir la voie de négociation standard (s’amorçant après la publication des recommandations finales de l’ETS relatives au remboursement). 
• Il n’y a pas de limite quant au nombre d’offres échangées au cours de la période de négociation. 

Le PNP s’amorce lorsque la CDA-AMC ou l’INESSS reçoit une demande pour un médicament visé par le projet Orbis. Cette façon de faire permet d’amorcer le processus plus rapidement et assure une période de négociation plus longue comparativement au modèle de PNP initial.

Nous entreprendrons l’évaluation du PNP après l’achèvement d’au moins 10 dossiers, ou à l’intérieur d’une période de 2 ans (au plus tard, en décembre 2027) Les paramètres susceptibles d’être évalués sont les suivants :

• Le nombre de dossiers soumis au PNP et qui complètent le processus;
• Le taux d’ententes conclues comparativement à une négociation standard;
• La durée de la négociation comparativement à une négociation standard;
• Les commentaires tirés du sondage mené auprès des partenaires quant à la clarté et la valeur du processus.

Les résultats de cette évaluation éclaireront les décisions à venir, comme les critères et les médicaments admissibles.

Dans les 10 jours ouvrables suivant l’acceptation d’une demande par la CDA-AMC ou l’INESSS pour un médicament visé par le projet Orbis, l’APP envoie un accusé de réception au fabricant afin de :

1. L’informer que son médicament satisfait aux modalités de négociation par l’entremise du PNP.
2. Lui offrir une rencontre avec l’APP visant à répondre à ses questions liées au PNP. 

Si le fabricant refuse de participer au PNP, son dossier ne fera pas l’objet d’une négociation accélérée et cette décision figurera sur le site Web de l’APP. L’APP réévalue l’admissibilité du dossier à une négociation standard lors de la publication d’une recommandation finale de l’ETS en matière de remboursement.

Pendant cette phase, nous recueillons des informations supplémentaires ou des éclaircissements de la part des partenaires, notamment :

• Le fabricant;
• la CDA-AMC et l’INESSS;
• des clinicien·nes;
• des groupes de patient·es;
• les comités d’examen des administrations gouvernementales
• d’autres partenaires, au besoin.

Lorsque cette phase est terminée, nous envoyons une lettre au fabricant pour l’informer de notre intention d’entamer ou non une négociation.

* L’APP pourrait, dans certains cas, opter pour le processus de négociation standard pour un médicament présenté dans le cadre du projet Orbis. Le cas échéant, le fabricant en sera informé au moment de recevoir la lettre d’engagement (LE), et la base de donnée sur les négociations fera mention de cette décision.

Les personnes responsables de la négociation communiquent avec le fabricant afin d’exposer les prochaines étapes et d’amorcer les négociations.  

La négociation dans le cadre du PNP se déroule comme suit :

• Les deux parties échangent des offres pendant une période de 75 jours. 
• Dans un premier temps, l’APP expose les modalités attendues dans les 5 jours ouvrables.
• L’APP a besoin d’un maximum de 10 jours ouvrables pour répondre à une offre du fabricant.
• Le fabricant doit présenter sa dernière offre à l’APP au plus tard à la 65e journée du processus de négociation.
• Dans les 10 jours ouvrables suivant la réception de la dernière offre du fabricant, l’APP répond d’une des façons suivantes : 1) en acceptant l’offre par l’intermédiaire d’une lettre d’intention (LI); 2) en formulant ses commentaires; ou 3) en déclinant l’offre pour ensuite clore le dossier sans conclure d’entente.

Les responsables de la négociation de l’APP et du fabricant travaillent de concert à établir la formule appropriée pour la négociation, y compris les dates des rencontres et la fréquence de celles-ci. La négociation se déroule habituellement par téléconférence.

Nous nous efforçons de mener à bien les négociations au titre du PNP dans les 90 jours ouvrables suivant la LE. Cependant, plusieurs facteurs peuvent avoir une incidence sur la durée d’une négociation, et les deux parties à la table de négociation jouent un rôle déterminant quant au respect des échéanciers. Voir la section « Échéanciers » ci-dessous pour de plus amples informations.

Après avoir mutuellement convenu des modalités, l’APP rédige une LI expliquant l’entente de manière détaillée. 

Les dossiers relatifs au PNP peuvent être fermés sans l’obtention d’une entente. À défaut d’un accord mutuel quant aux modalités de l’entente, l’APP envoie une lettre au fabricant pour l’informer de la clôture de la négociation. Le fabricant peut présenter une offre spontanée ultérieurement afin de reprendre la négociation. 

Remarque : Le traitement d’un dossier ne peut être achevé avant la publication de la recommandation finale de l’ETS en matière de remboursement. Si la négociation se termine avant, nous ne divulguons pas le résultat de la négociation et ne signons pas la LI (le cas échéant) avant la publication de l’ETS. La réussite d’une négociation dans le cadre du PNP est conditionnelle à l’obtention d’une recommandation de remboursement à la suite de l’ETS. Les négociations effectuées par l’entremise du PNP seront suspendues dans le cas des dossiers pour lesquels la recommandation finale de l’ETS n’est pas favorable au remboursement.

* L’annonce du résultat de la négociation et l’envoi de la LI (le cas échéant) n’ont lieu qu’une fois la recommandation de remboursement de la CDA-AMC publiée.

L’APP est responsable de la réalisation des phases de lancement et de considération. Les phases subséquentes représentent un objectif partagé par l’APP et les fabricants. Nous effectuons un suivi des écarts par rapport à l’échéancier et nous recueillons les commentaires des participant·es aux fins d’amélioration de l’efficacité du processus. Consultez notre tableau de bord pour connaître les données de nos plus récents échéanciers.