Glossaire

Accusé de réception (AR) : lettre que l’APP transmet au fabricant pour confirmer qu’elle est au fait de la publication d’une recommandation en matière de remboursement, ou qu’elle a amorcé de l’un de ses processus de négociation. 

Administration publique : régime public d’assurance médicaments qui participe aux négociations de l’APP et qui prend ses propres décisions relativement à la couverture des médicaments. Les administrations publiques membres de l’APP comprennent les régimes publics d’assurance médicaments des provinces et des territoires, de même que ceux du gouvernement canadien. 

Administration publique participante : régime public d’assurance médicaments participant à une négociation, telle que définie dans la LE.

Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) : organisation à but non lucratif indépendante et organisme d’ETS qui informe les décisions des régimes publics d’assurance médicaments du Canada (à l’exception du Québec).Sa mission consiste à « favoriser les décisions fondées sur des données probantes en matière de médicaments, de technologies de la santé et de systèmes de santé ».

Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP) : organisation sans but lucratif qui négocie le prix des médicaments avec les fabricants pour les régimes publics d’assurance médicaments.

Anciens médicaments : médicaments génériques dont le médicament de marque de référence est inscrit dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada comme ayant été annulé après sa commercialisation (ce qui signifie qu’il a déjà figuré parmi les produits disponibles, mais qu’il n’est désormais plus vendu au Canada) en date du 1er avril 2014 ou avant.

Avis de conformité (AC) : approbation officielle émise par Santé Canada à la suite d’un examen de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité d’un médicament. Une fois qu’un médicament obtient un AC, il peut être commercialisé et vendu au Canada.

Avis de conformité avec conditions (AC-C) : approbation conditionnelle émise par Santé Canada autorisant la vente d’un médicament au Canada pendant la collecte de données supplémentaires. Il s’applique aux médicaments prometteurs visant à traiter des maladies graves, pour lesquelles une couverture rapide s’avère cruciale. Les conditions applicables comprennent la collecte de données supplémentaires confirmant les bienfaits et l’innocuité du médicament.

Besoins non comblés : selon la CDA-AMC, correspond aux situations dans lesquelles les traitements courants s’avèrent inadéquats pour la prise en charge d’un problème de santé. Cela peut être dû au fait qu’aucun traitement efficace n’existe, ou que les traitements existants présentent des limitations importantes, comme une faible efficacité, des problèmes d’innocuité ou une mauvaise acceptabilité chez les patient·es.

Catégorie de médicaments génériques existante : groupe de médicaments génériques ayant le même ingrédient actif, la même concentration et correspondant au même produit de marque de référence, qui a déjà été établi et dont le prix a été fixé par l’entremise du CTN. 

Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) : comité de la CDA-AMC « formé de spécialistes de la pharmacothérapie, de l’évaluation des médicaments et de l’utilisation des médicaments, ainsi que de membres représentant les patients et patientes ». Il émet des recommandations portant sur des médicaments autres que les anticancéreux.

Comité d’expertise en gestion des listes des médicaments assurés (CEGL) : « organe consultatif pancanadien formé de membres désignés » de la CDA-AMC « formé de spécialistes de la pharmacothérapie, de l’évaluation des médicaments, de l’utilisation des médicaments et de l’économie de la santé ». Le comité formule des recommandations distinctes des processus courants d’ETS aux fins d’évaluations spécialisées, à la demande des régimes publics d’assurance médicaments. Parmi celles-ci, des examens en vue du remboursement sans promoteur (un seul médicament), des examens simplifiés de classes de médicaments et des examens thérapeutiques. 

Comité d’experts en examen du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (CEEP) : comité de la CDA-AMC « formé de spécialistes de la pharmacothérapie du cancer, de l’évaluation des médicaments et de l’utilisation des médicaments, ainsi que de membres représentant les patient·es ». Il émet des recommandations portant sur des médicaments contre le cancer. 

Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) : agence fédérale qui réglemente le prix de lancement des médicaments brevetés vendus au Canada afin de s’assurer qu’ils ne sont pas excessifs. 

Demande spontanée : proposition présentée par un fabricant à l’APP en dehors d’une négociation active, entre autres, avant l’émission d’une LE, soit pour signaler un intérêt à reprendre une négociation après la clôture d’un dossier sans entente. On peut recourir à une demande spontanée dans le cadre d’un élargissement de gamme, ou pour la présentation d’un médicament existant à de nouvelles administrations publiques. 

Distribution du médicament : disponibilité d’un médicament générique à la vente et à la distribution par l’entremise d’un grossiste provincial. 

Élargissement de gamme : nouvelle version d’un médicament existant ayant le même ingrédient actif, offerte dans une concentration supérieure ou inférieure, sous une autre forme posologique (par exemple, comprimé, liquide ou crème), ou présentant une voie d’administration différente (par exemple, orale, par injection ou par inhalation).

Entente sur l’inscription à la liste des médicaments remboursés : entente entre un fabricant et un régime public d’assurance médicaments définissant les modalités de remboursement par les fonds publics pour un médicament, conformément à la LI. 

Entrée sur le marché : arrivée sur le marché canadien d’un nouveau médicament générique (portant un DIN ou un NPN) ou la présentation d’une demande d’inscription de celui-ci aux listes de médicaments des régimes publics.

Évaluation d’entrée sur le marché : évaluation d’un nouveau médicament générique qui arrive sur le marché. Elle se penche sur l’incidence de ce nouveau médicament sur la tarification, notamment sur le changement du niveau de tarification ou sur l’ajustement du prix de médicaments appartenant à la même catégorie.

Évaluation de sortie du marché : évaluation réalisée lorsqu’un médicament générique sort du marché canadien (en date du 1er avril 2018 ou après). Elle se penche sur l’incidence de la sortie du marché de ce médicament sur la tarification, notamment sur le possible changement du niveau de tarification ou sur l’ajustement du prix de médicaments restants de la même catégorie.

Évaluation des technologies de la santé (ETS) : examen structuré qui se penche sur les données cliniques probantes, le rapport coût-efficacité et les retombées élargies pour les patient·es et le système de santé. Les organismes comme la CDA-AMC et l’INESSS procèdent à des ETS pour formuler des recommandations aux régimes publics d’assurance médicaments quant au remboursement de médicaments ainsi qu’aux modalités applicables.

• Les recommandations de la CDA-AMC en matière de remboursement éclairent les négociations de l’APP ainsi que les décisions relatives à l’inscription aux listes de médicaments couverts par les régimes publics d’assurance médicaments du Canada, à l’exception du Québec. 
• Les recommandations de l’INESSS instruisent les négociations de l’APP ainsi que les décisions relatives à l’inscription à la liste de médicaments couverts par le régime public d’assurance médicaments du Québec.
• Les régimes fédéraux d’assurance médicaments, qui servent des bénéficiaires de partout au Canada, se réfèrent principalement aux recommandations de la CDA-AMC en matière de remboursement, mais ils prennent aussi en considération les recommandations de l’INESSS. 

Exclus de la liste : médicaments qui ne figurent pas sur la liste de médicaments couverts d’un régime public d’assurance médicaments.  

Fabricant : compagnie pharmaceutique qui présente ou représente une demande de négociation à l’APP pour un médicament. Par souci de simplification, nous utilisons aussi ce terme pour désigner les compagnies qui vendent un médicament au Canada pour le compte du fabricant d’origine. 

Fabricant demandeur : fabricant présentant à l’APP une demande d’évaluation d’entrée sur le marché ou une demande d’évaluation de sortie du marché.  

Fabricant sortant : fabricant qui retire 1 ou plusieurs produits (identifiés par un DIN ou un NPN) du marché canadien.

Indication : utilisation approuvée d’un médicament, dont la maladie, le problème de santé ou les symptômes qu’il est destiné à traiter, prévenir ou diagnostiquer. Certains médicaments possèdent plusieurs indications. 

Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) : agence gouvernementale indépendante et principal organisme d’ETS qui informe les décisions du régime public d’assurance médicaments du Québec. Elle a pour mission de « promouvoir l’excellence clinique et l’utilisation efficace des ressources dans le secteur de la santé et des services sociaux ».

Jour ouvrable : jour de la semaine à l’exception des jours fériés, durant les heures d’ouverture régulières de l’APP.

Lettre de clôture : lettre que l’APP envoie au fabricant pour l’informer qu’aucune négociation pour un médicament donné ne sera entamée ou qu’une négociation s’est achevée sans conclure d’entente. 

Lettre d’engagement (LE) : lettre que l’APP transmet au fabricant pour l’informer de notre intention d’entamer une négociation pour un médicament. Cette lettre présente les régimes publics d’assurance médicaments qui participeront à la négociation et la personne responsable de mener la négociation au nom de l’APP.

Lettre d’intention (LI) : document décrivant les modalités convenues (comme le prix et l’admissibilité des patient·es) dans le cadre d’une entente au terme d’une négociation entre l’APP et un fabricant. Le régime public d’assurance médicaments et le fabricant doivent ensuite transposer ces modalités dans une entente sur l’inscription à la liste des médicaments remboursés avant qu’un médicament puisse être ajouté à cette liste.

Lettre de mise en attente : lettre que l’APP envoie au fabricant pour l’informer qu’aucune négociation pour un médicament donné n’aura lieu pendant une période déterminée. 

Liste de médicaments : liste de médicaments couverts par un régime public qui comprend les modalités de remboursement, dont les critères d’admissibilité ou les exigences relatives à leur prescription. 

Médicament : selon la définition de la Loi sur les aliments et drogues du Canada, un médicament consiste en une substance ou une combinaison de substances que l’on utilise pour :

• diagnostiquer, traiter, prévenir ou atténuer les symptômes d’une maladie chez l’humain ou chez l’animal.
• modifier certaines fonctions de l’organisme, notamment pour les rétablir ou les améliorer
• désinfecter des endroits dans lesquels des aliments sont fabriqués, manipulés ou conservés

Le terme médicament inclut les produits de santé naturels, mais exclut généralement les dispositifs médicaux.

Médicament existant : médicament déjà remboursé par 1 ou plusieurs régimes publics d’assurance médicaments. L’APP peut recevoir une demande d’examen ou de réévaluation pour un médicament existant lorsque le contexte clinique, les conditions du marché ou les ententes sur l’inscription aux listes de médicaments remboursés évoluent. Dans le cas d’une nouvelle indication approuvée pour un médicament existant, nous traiterons la demande comme celle d’un nouveau médicament dans le cadre de nos processus de négociation. 

Médicament impossible à évaluer : médicament générique non admissible à une évaluation par le biais du CTN. Cela s’applique aux médicaments inscrits à la liste de médicaments d’un régime public en date du 1er avril 2014 ou avant qui ne font pas partie d’une catégorie de médicaments génériques existante. Dans ces cas, l’APP fournit un prix suggéré plutôt que de produire une évaluation complète. 

Négociation : ensemble des réunions, discussions et activités qui s’opèrent entre les responsables de l’APP et du fabricant après l’envoi de la lettre d’engagement par l’APP. Elles se poursuivent jusqu’à l’obtention d’une entente et la présentation de ses modalités dans une LI ou l’émission d’une lettre de clôture par l’APP indiquant que la négociation s’est conclue sans entente. 

Nouveau médicament : médicament ayant reçu une recommandation finale d’ETS favorable au remboursement. 

Nouvelle catégorie de médicaments génériques : groupe de médicaments génériques ayant le même ingrédient actif, la même concentration et correspondant au même produit de marque de référence, que l’on établit et dont on fixe le prix par l’entremise du CTN. Cela se produit habituellement lorsqu’une version générique d’un médicament devient disponible et qu’aucune des catégories existantes ne s’applique à celle-ci.  

Numéro de produit naturel (NPN) : numéro unique attribué aux produits de santé naturels approuvés par Santé Canada, comme des vitamines, des minéraux ou des médicaments à base de plantes. 

Numéro d’identification de médicament (DIN, de l’anglais drug identification number) : numéro unique attribué par Santé Canada aux médicaments sur ordonnance ou en vente libre dont la vente a été approuvée au Canada. Il identifie les principales caractéristiques du médicament, notamment le fabricant, les ingrédients actifs, la concentration et la voie d’administration (par exemple, orale ou par injection).

Prix suggéré : plus bas prix pour les mêmes médicaments génériques (portant un DIN ou un NPN) inscrits aux listes des régimes publics d’assurance médicaments dans tout le Canada.

Prix unitaire calculé : prix d’un médicament déterminé par une évaluation de l’APP.

Processus d’accès temporaire (PAT) : voie de négociation accélérée destinée aux médicaments disposant d’un AC-C obtenu au moyen d’une RDL de la CDA-AMC. Il autorise la couverture temporaire par les régimes publics pendant la collecte de données des essais de confirmation.

Processus de négociation ciblé (PNC) : voie de négociation accélérée qui facilite les négociations non complexes, incluant celles portant sur des médicaments comparables à d’autres déjà disponibles sur le marché. 

Processus de négociation précoce (PNP) : voie de négociation accélérée pour les médicaments contre le cancer visés par le projet Orbis. Il s’amorce plus tôt que le processus de négociation standard de l’APP (au moment où la CDA-AMC ou l’INESSS accepte une demande, plutôt qu’au moment de la publication d’une recommandation finale en matière de remboursement).

Produit biologique ultérieur (PBU) : ancien terme utilisé pour désigner un médicament biosimilaire. Il désigne un médicament biologique approuvé par Santé Canada après le médicament biologique de référence. Apprenez-en plus en consultant la page « Médicaments pour lesquels nous menons des négociations ».

Produit de référence canadien (PRC) : médicament de marque d’origine (aussi appelé médicament novateur) et norme de référence pour évaluer les médicaments génériques ou biosimilaires.

Produits pharmaceutiques dont l’efficacité ou l’innocuité attendues sont semblables à celles de comparateurs (PACES, de l’anglais, Pharmaceuticals With Anticipated Comparable Efficacy and Safety) : processus d’examen de la CDA-AMC pour les médicaments qui disposent déjà de solides données probantes ou qui appartiennent à un secteur thérapeutique connu ou qui ressemblent manifestement à d’autres médicaments déjà sur le marché. Il consiste en un processus d’ETS souple et optimisé permettant d’obtenir plus rapidement des recommandations en matière de remboursement. 

Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) : processus de la CDA-AMC qui « évalue des données probantes cliniques et économiques sur les médicaments, ainsi que les données probantes tirées de l’expérience des patients dans le but de formuler des recommandations et des avis sur le remboursement à l’intention des régimes d’assurance médicaments publics et des agences du cancer aux échelons fédéral, provincial et territorial (à l’exception de ceux du Québec) ». On parle aussi d’un examen en vue du remboursement. 

Programmes d’accès aux médicaments exclus de la liste : ressource destinée aux patient·es pour obtenir le remboursement de médicaments habituellement non couverts, comme la mesure du patient d’exception au Québec.

Projet Orbis : « partenariat international conçu pour donner aux patients atteints d’un cancer un accès plus rapide à des traitements prometteurs. »

Proposition : offre présentée par un fabricant dans le cadre d’une négociation, et qui expose les modalités proposées pour le financement du médicament par les administrations publiques participantes. 

Recommandation à durée limitée (RDL) : « recommandation en faveur du remboursement d’un médicament ou d’un schéma médicamenteux par les régimes publics pendant une certaine période, à la condition que le fabricant effectue des essais cliniques pour atténuer l’incertitude dans les données probantes », émise par la CDA-AMC. Les RDL s’appliquent à des médicaments prometteurs approuvés par Santé Canada au moyen d’un AC-C et qui sont assujettis à une éventuelle réévaluation par la CDA-AMC.

Régimes fédéraux d’assurance médicaments : programmes fédéraux participants fournissant une couverture à des groupes admissibles, notamment Services de santé non assurés (SSNA), Service correctionnel Canada (SCC), Anciens combattants Canada (ACC) et le ministère de la Défense nationale (MDN). 

Responsable de la négociation : personne représentant l’APP désignée pour agir en son nom pendant une négociation. L’équipe de l’APP mène certaines négociations, tandis que d’autres sont menées dans le cadre d’un partenariat entre l’APP et un régime public d’assurance médicament. Dans tous les cas, on effectue le travail au nom du collectif.

Sortie du marché : désigne la sortie du marché canadien d’un médicament générique. Cela se produit lorsque le DIN ou le NPN d’un médicament est annulé, que celui-ci entre en dormance (inactif) ou que le médicament cesse d’être vendu et n’est plus disponible.