Médicaments pour lesquels nous menons des négociations

Différents types de médicaments suivent différentes voies en vue d’obtenir une couverture publique. Ainsi, l’APP s’appuie sur le processus de négociation qui convient à la situation.

Médicaments de marque

Les médicaments de marque (aussi appelés « médicaments d’origine ») correspondent à la première version d’un médicament approuvé et commercialisé au Canada. Ils comprennent autant les médicaments à petites molécules traditionnels (la plupart du temps sous forme de pilules ou de comprimés) que les traitements plus complexes, comme les médicaments biologiques.

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Protection des brevets et des données

Les fabricants de médicaments de marque bénéficient généralement de la protection d’un brevet afin d’empêcher les compagnies pharmaceutiques concurrentes de fabriquer des versions génériques pendant une période déterminée. Après l’expiration du brevet, d’autres compagnies pharmaceutiques peuvent commencer à fabriquer des versions génériques. Le médicament de marque devient le produit de référence canadien (PRC), c’est-à-dire la norme de référence pour évaluer les versions génériques.

Approche de négociation

L’essentiel de nos activités de négociation porte sur les nouveaux médicaments de marque, et la majorité de celles-ci suit le processus de négociation standard. Nous pouvons également miser sur d’autres voies de négociation, selon l’admissibilité du médicament, afin d’entreprendre une négociation en dans les meilleurs délais.

Voir la section Différentes approches pour différents médicaments

Médicaments biologiques

Les médicaments biologiques consistent en des médicaments de marque créés à partir d’organismes vivants ou de leurs cellules, comme des bactéries, des tissus humains ou des tissus animaux. Conçus pour imiter ou modifier des processus naturels du corps humain, on utilise souvent les médicaments biologiques pour traiter des problèmes de santé complexes ou chroniques, comme le diabète, les maladies auto-immunes et le cancer.

Étant donné que l’on doit cultiver ces produits plutôt que les « fabriquer », les médicaments biologiques ont une nature plus complexe. Un médicament biologique ne peut être autorisé que s’il est prouvé scientifiquement qu’il est efficace. Une fois sur le marché, il doit également faire l’objet d’une surveillance étroite.

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Protection des brevets et des données

Comme d’autres médicaments de marque, les médicaments biologiques bénéficient de la protection de brevets et d’une exclusivité des données, afin de se protéger de la concurrence pendant une période déterminée. Après l’expiration du brevet, d’autres compagnies pharmaceutiques peuvent commencer à fabriquer des médicaments biosimilaires. Le médicament biologique d’origine devient ensuite le médicament biologique de référence (MBR) canadien – c’est-à-dire la norme de référence pour évaluer les médicaments biosimilaires.

Approche de négociation

Tout comme pour les médicaments de marque, les négociations relatives aux médicaments génériques suivent le plus souvent notre processus de négociation standard. Nous pouvons également miser sur d’autres voies de négociation, selon l’admissibilité du médicament, afin d’entreprendre une négociation dans les meilleurs délais.

Voir la section Différentes approches pour différents médicaments

Médicaments génériques

Les médicaments génériques consistent généralement en des versions moins coûteuses des médicaments de marque. Ils arrivent sur le marché après l’expiration des brevets. Un médicament générique contient le même ingrédient actif, à la même quantité que dans le médicament de marque. Il peut se distinguer de l’original par sa forme, sa taille, et sa composition en ingrédients inactifs, comme les colorants ou les agents de conservation. Toutefois, pour obtenir l’approbation de Santé Canada, il doit présenter un profil bioéquivalent.

Cela signifie que le médicament agit de la même façon dans le corps humain, procure les mêmes bienfaits cliniques et s’avère aussi sécuritaire que le médicament de marque.

Selon le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, les médicaments génériques représentaient 81 % des médicaments d’ordonnance vendus au Canada en 2024. La même année, les médicaments génériques représentaient seulement 23 % des dépenses totales en médicaments.

Différentes voies pour obtenir une couverture publique

Comme il ne s’agit pas de nouveaux traitements, les médicaments génériques suivent un processus d’approbation réglementaire différent de celui utilisé pour les médicaments de marque. Cependant, ils doivent se conformer à des exigences rigoureuses en matière de qualité et d’innocuité.

Les médicaments génériques ne font pas l’objet d’une évaluation des technologies de la santé ou d’une négociation standard avec chacun des fabricants. Au lieu de cela, l’APP négocie des ententes sur des initiatives communes d’établissement des prix, comme le cadre de tarification par niveau, avec l’Association canadienne du médicament générique.

Voir la section Différentes approches pour différents médicaments

Médicaments biosimilaires

Les médicaments biosimilaires consistent généralement en des versions moins coûteuses de médicaments biologiques déjà offerts au Canada. Auparavant connus sous le nom de « produits biologiques ultérieurs », on les appelle aussi « médicaments biologiques biosimilaires ».

Les médicaments génériques consistent généralement en des copies exactes de synthèse chimique. Quant à eux, les médicaments biosimilaires diffèrent de leur médicament biologique de référence (MBR) en raison de la variabilité naturelle de ces derniers, créés à partir de cellules vivantes. Les fabricants de médicaments biosimilaires doivent montrer que leur médicament présente une grande similarité au MBR et qu’il s’avère aussi sécuritaire et efficace.

Ces dernières années, les régimes publics d’assurance médicaments ont mis en place des politiques encourageant ou obligeant les patient·es à passer d’un MBR coûteux à une version biosimilaire plus abordable. Depuis 2023, les ventes de médicaments biosimilaires représentent environ 12 % des ventes de médicaments biologiques au Canada, selon le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés.

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Différentes approches d’ETS

À la différence des médicaments génériques, on considère les médicaments biosimilaires comme des médicaments novateurs qui requièrent une approbation réglementaire.

L’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) et l’Institut national d’excellence en santé et services sociaux (INESSS) du Québec adoptent une approche différente en ce qui a trait aux médicaments biosimilaires. Comme pour les médicaments génériques, la CDA-AMC ne réalise pas d’évaluation des technologies de la santé (ETS) pour les médicaments biosimilaires. Pour sa part, l’INESSS réalise une ETS pour les médicaments biosimilaires, ce qui signifie que les décisions relatives à l’inscription à la liste du régime public d’assurance médicament dépendent de ses recommandations en matière de remboursement.

Approche de négociation

Nous pouvons miser sur différentes voies pour assurer une négociation dans les meilleurs délais pour les médicaments biosimilaires. Toutefois, ces derniers intègrent les processus de l’APP selon des modalités et un calendrier distincts. Consultez notre processus de négociation pour les médicaments biosimilaires.

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Exclusions à nos négociations

Nous négocions au nom des régimes publics d’assurance médicaments du Canada. À ce titre, les produits non remboursés par ces régimes ne relèvent pas de notre mandat. Les vaccins et la plupart des dispositifs médicaux en sont des exemples.

Les programmes de vaccination sont entre autres dispensés par les systèmes de santé publique plutôt que par les régimes publics d’assurance médicaments. De la même manière, la plupart des dispositifs médicaux sont achetés et financés par différents budgets du système de santé.

Il peut arriver qu’on demande à l’APP de négocier les prix de fournitures médicales liées à un traitement médicamenteux, comme les bandelettes d’analyse de la glycémie. Les régimes publics d’assurance médicaments membres de l’APP évaluent si une démarche de négociation concertée pourrait s’avérer profitable dans de telles situations. La décision d’entreprendre ou non une négociation menée par l’APP demeure entièrement à leur discrétion.