Les médicaments biosimilaires ont fait leur entrée sur le marché au début des années 2000. L’APP reconnaît qu’il s’agit d’options thérapeutiques d’une grande efficacité et qu’elles permettent aux régimes publics d’assurance médicaments de réaliser d’importantes économies.
À ce jour, nous avons mené à bien plus de 100 négociations portant sur des médicaments biosimilaires.
Approche pancanadienne
L’APP constitue le premier point d’accès pour les fabricants qui souhaitent entreprendre une négociation pour un médicament biosimilaire. Nous misons sur différentes voies pour assurer une négociation dans les meilleurs délais pour les médicaments biosimilaires – notamment notre processus de négociation standard et notre processus de négociation ciblé. La différence dans le cas des médicaments biosimilaires réside dans la manière et le moment où ils sont intégrés à nos processus de négociation (voir le processus d’examen des médicaments biosimilaires).
Soutenir l’adoption des médicaments biosimilaires
Nous avons lancé plusieurs partenariats afin de soutenir l’adoption et l’utilisation des médicaments biosimilaires au Canada.
Initiative pancanadienne sur l’utilisation des médicaments biosimilaires en oncologie
L’introduction des médicaments biosimilaires dans le traitement du cancer a nécessité la prise en considération de nombreux facteurs afin de garantir une adoption maximale et l’établissement d’un prix optimal, tout en préservant la qualité des soins et l’obtention de bons résultats cliniques.
En tenant compte de ces particularités, nous avons établi en 2019 un partenariat avec Action Cancer Ontario (ACO, qui fait maintenant partie de Santé Ontario) afin de mettre sur pied l’Initiative pancanadienne sur l’utilisation des médicaments biosimilaires en oncologie. Cette stratégie axée sur le traitement du cancer visait à favoriser l’acceptation et l’utilisation des médicaments biosimilaires en oncologie, tout en tenant compte des différents milieux qui utilisent des médicaments biologiques pour traiter le cancer.
En 2018, nous avons coanimé le Sommet pancanadien sur l’utilisation des médicaments biosimilaires en oncologie. Les commentaires des participants ont éclairé l’élaboration d’un plan d’action touchant 6 domaines prioritaires :
- l’éducation
- les activités cliniques
- l’orientation clinique
- le remboursement
- l’évaluation
- le réinvestissement
Cela a mené à la formation de 2 groupes de travail pancanadiens formés de clinicien·nes, d’administrateur·trices de la santé et de patient·es de partout au Canada. Le groupe de travail sur l’éducation a supervisé l’élaboration de ressources éducatives complètes pour les patient·es et les clinicien·nes. Le groupe de travail sur les activités cliniques a élaboré un énoncé de position pour appuyer les hôpitaux et les centres de traitement du cancer à se préparer à l’introduction de médicaments biosimilaires en oncologie. Les ressources mises au point par les 2 groupes de travail se trouvent sur la page Web de l’initiative.
Les administrations publiques se sont penchées sur les 4 autres secteurs prioritaires alors qu’elles acquéraient de l’expérience dans le traitement des personnes atteintes de cancer au moyen de médicaments biosimilaires.
L’initiative pancanadienne sur l’utilisation des médicaments biosimilaires en oncologie a jeté les bases de l’adoption de cette classe thérapeutique chez les personnes atteintes de cancer dans tout le Canada. De même, elle continue à appuyer l’évolution des politiques sur le financement des médicaments contre le cancer.
Consultation nationale sur l’utilisation et la mise en œuvre de médicaments biosimilaires
En novembre 2019, l’APP a fait équipe avec l’Agence des médicaments du Canada (la CDA-AMC, auparavant appelée ACTMS) pour réaliser un important exercice de consultation et de mobilisation à propos de l’introduction et de l’utilisation élargie des médicaments biosimilaires au Canada.
Ce processus représentait une occasion de comprendre la perception de partenaires, notamment de clinicien·nes, de groupes de patient·es, de payeurs privés, d’organismes de groupement d’achats et de représentant·es de l’industrie, quant aux possibilités que présentent les médicaments biosimilaires.
Le rapport sommaire de la consultation en ligne et le rapport sommaire de la consultation en personne présentent les principaux thèmes et les commentaires reçus.
Cadre pancanadien d’évaluation de l’initiative sur les médicaments biosimilaires
En 2020, nous avons appuyé un projet dirigé par Santé Ontario (ACO) visant à élaborer un cadre et un plan d’évaluation ayant trait à l’utilisation de médicaments biosimilaires dans des milieux de soins en oncologie et dans d’autres milieux. L’objectif était de permettre aux acteurs du système de santé d’examiner l’impact des approches adoptées par les administrations publiques relativement à l’introduction des médicaments biosimilaires, sur l’utilisation et l’adoption des médicaments, les économies réalisées, les expériences et les résultats des patient·es, ainsi que d’évaluer les besoins en matière d’éducation et de ressources.
Un groupe de travail pancanadien sur l’évaluation a été mis sur pied en vue de déterminer les priorités en matière d’évaluation et de fournir des commentaires sur la collecte de données portant sur les principales questions d’évaluation et les indicateurs dans plusieurs domaines. Nous avons consulté des parties prenantes au sujet de l’importance des questions d’évaluation et des indicateurs, ainsi que de la faisabilité de la collecte et de l’analyse de données.
Ces activités ont mené à l’élaboration d’une série de questions et d’indicateurs pour l’évaluation et la surveillance des approches actuelles et futures quant à l’introduction de produits biosimilaires.
On peut consulter le rapport sur le cadre d’évaluation de l’initiative sur les médicaments biosimilaires et la trousse d’outil sur l’évaluation des médicaments biosimilaires sur le site Web de l’ACO.
Section destinée aux fabricants
Consultez cette section pour avoir accès à des formulaires, des directives et des renseignements importants relatifs aux négociations de l’APP sur le prix des médicaments biosimilaires.
Processus
Processus d’examen des médicaments biosimilaires
Comment amorcer les discussions avec l’APP
Processus de négociation standard
La principale voie de négociation utilisée pour la majorité des médicaments de marque et quelques médicaments biosimilaires
Processus de négociation ciblé
Une voie simplifiée pour les négociations non complexes, incluant celles portant sur des médicaments comparables à d’autres, déjà disponibles sur le marché
Formulaires
Les fabricants qui sont prêts à entreprendre une négociation pour le remboursement d’un médicament biosimilaire, qui ont reçu leur avis de conformité (AC) de Santé Canada ou qui prévoient de l’obtenir au cours des 6 prochains mois, doivent en informer l’APP.
Veuillez consulter les pages et les ressources correspondantes pour en savoir plus.
Ressources
Explorez ces principaux documents de référence pour étayer vos demandes.