Processus de négociation ciblé

1. Si le médicament du fabricant a fait l’objet d’un processus d’examen PACES auprès de la CDA-AMC dans le cadre du projet Orbis, il est attendu que le fabricant prenne part au PNC.  
2. L’APP peut aviser les fabricants de prendre part au PNC pour certains dossiers n’ayant pas été soumis au processus d’examen PACES de la CDA-AMC.   
3. Les fabricants recevront une lettre d’engagement (LE) les informant que l’APP a sélectionné leur dossier au titre du PNC.     
4. La participation du gouvernement du Québec à une négociation par l’entremise du PNC repose sur le constat de la valeur thérapeutique du médicament par l’Institut national d’excellence en santé et services sociaux (INESSS).   
5. Les régimes publics d’assurance médicaments se reporteront à la décision issue de l’évaluation des technologies de la santé (ETS) de l’organisme pertinent et appliqueront les critères recommandés à leur discrétion.
6. Les fabricants doivent présenter des demandes d’ETS simultanées à la CDA-AMC ainsi qu’à l’INESSS.   
7. Toutes les parties doivent se conformer aux échéanciers prévus dans le cadre du PNC.    
8. Toutes les parties négocient de bonne foi. L’APP préconise l’établissement d’un bon rapport coût-efficacité en vue d’obtenir une proposition de grande valeur. S’il n’est pas possible d’arriver à une entente dans le cadre du PNC, le dossier sera fermé.   
9. Dans le cas où le fabricant refuse la négociation par l’entremise du PNC, l’APP peut, à sa convenance :     
   1. Clore le dossier sans négociation;
   2. Consentir à une négociation par l’entremise du processus standard; ou  
   3. Rétrograder le dossier à la phase 2 (considération) du processus et lui accorder une nouvelle priorité en conséquence.   

* L’APP pourrait, dans certains cas, opter pour le processus de négociation standard pour un médicament présenté par l’intermédiaire du processus d’examen PACES. Le cas échéant, le fabricant en sera informé au moment de recevoir la LE, et la base de données sur les négociations fera mention de cette décision.      

Les médicaments admissibles à être pris en considération aux fins de négociation dans le cadre du PNC doivent :   

• Suivre le processus d’examen PACES de la CDA-AMC; ou   
• Être soumis à une évaluation au titre d’une négociation non complexe; ou 
• Faire partie des médicaments comparables à d’autres qui sont déjà disponibles sur le marché.

* Un médicament soumis au processus d’examen PACES de la CDA-AMC ne fera pas nécessairement l’objet d’une négociation au titre du PNC. Dans certains cas, l’APP peut entreprendre une négociation standard, à sa convenance. Dans l’éventualité où le fabricant ou l’APP décline la négociation par l’entremise du PNC, la base de données sur les négociations en fera mention. 

En tout, 108 personnes ont participé en novembre 2025 aux séances virtuelles sur le PNP et le processus de négociation ciblé (PNC). Parmi celles-ci figuraient des clinicien·nes, des groupes de patient·es ainsi que des membres de l’industrie pharmaceutique. Les parties intéressées pouvaient également répondre à un sondage en ligne. L’APP a reçu les observations écrites de 55 personnes ou organisations. Ces deux initiatives avaient pour objectif de recueillir des points de vue concrets sur les avantages et les enjeux liés au PNP et au PNC.

Ce que nous avons appris

Toutes les parties ont communiqué leur enthousiasme et leur soutien envers les initiatives visant à accélérer la couverture publique de nouveaux médicaments. De plus, elles ont manifesté un appui général quant à l’amorce hâtive des négociations. 

Certaines parties ont également soulevé des préoccupations et proposé des améliorations, que l’APP a regroupées selon les thèmes présentés ci-dessous.

Clarté des principes 

Certaines personnes répondantes ont demandé une clarification du libellé des principes, notamment en ce qui concerne la nécessité pour les fabricants de respecter les recommandations de l’évaluation des technologies de la santé (ETS). 

Il a été souligné que les expressions « de bonne foi » et « de grande valeur » n’étaient appliquées qu’à la conduite des fabricants plutôt que d’englober la conduite de l’APP et celle des fabricants. 

Harmonisation avec l’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) et l’Institut national d’excellence en santé et services sociaux (INESSS) 

Des personnes répondantes ont exprimé un besoin de clarté quant à la réponse de l’APP dans les cas où les processus d’ETS de la CDA-AMC et de l’INESSS mèneraient à des conclusions différentes. Elles ont exprimé leurs préoccupations au sujet de la nécessité de présenter des demandes d’ETS simultanément à la CDA-AMC et à l’INESSS. Cela entraînerait des difficultés d’ordre administratif et opérationnel pour les fabricants. 

Évaluation 

Certaines parties ont formulé le désir de voir le processus d’évaluation lancé plus tôt, en précisant leur préférence pour une évaluation perpétuelle ou la production de rapports préliminaires aux fins d’amélioration continue. Elles ont aussi proposé d’intégrer à cette évaluation une procédure de rétroaction formelle pour les groupes partenaires. 

De même, des personnes répondantes ont mentionné qu’elles aimeraient parfaire leur compréhension des paramètres appliqués pour l’évaluation de l’efficacité du PNP. 

Communication 

Une suggestion commune a été émise concernant la mise en place d’un tableau de bord accessible au public permettant de voir les médicaments soumis au PNP et au PNC. 

Mise à jour en fonction de la rétroaction des partenaires

En nous fondant sur ce que nous avons appris, nous avons apporté quelques modifications au libellé des principes proposés pour le PNC, dans un souci de clarté.

Nous entreprendrons l’évaluation du PNC d’ici le mois de décembre 2027. Les paramètres susceptibles d’être évalués sont les suivants :

• Le nombre de dossiers soumis au PNC et qui complètent  le processus;
• Le taux d’ententes conclues comparativement à une négociation standard;
• La durée de la négociation comparativement à une négociation standard;
• Les commentaires tirés du sondage mené auprès des partenaires quant à la clarté et la valeur du processus.

Les résultats de cette évaluation éclaireront les décisions à venir, dont les critères d’admissibilité.

Dès que la CDA-AMC ou l’INESSS publie une recommandation finale en matière de remboursement pour un médicament, l’APP envoie un accusé de réception au fabricant pour l’aviser qu’une négociation est envisagée pour le médicament. 

Pendant cette phase, nous recueillons des informations supplémentaires ou des éclaircissements de la part des partenaires, notamment :

• le fabricant;
• la CDA-AMC et l’INESSS;
• des clinicien·nes;
• des groupes de patient·es;
• les comités d’examen des administrations gouvernementales
• d’autres partenaires, au besoin.

Lorsque cette phase est terminée, nous envoyons une lettre au fabricant pour l’informer de notre intention :

• d’entreprendre un PNP ou un processus de négociation standard;
• de mettre le dossier en attente; ou
• de clore le dossier sans entamer de négociation. 

Dans le cas où un fabricant refuse de prendre part au PNC, l’APP peut, à sa convenance, accepter de négocier par l’entremise du processus de négociation standard ou fermer le dossier sans conclure d’entente. 

Les personnes responsables de la négociation communique avec le fabricant afin d’exposer les prochaines étapes et d’amorcer les négociations.  

La négociation dans le cadre du PNC se déroule comme suit :

• Le fabricant confirme sa participation au PNC dans les 5 jours ouvrables après réception de la lettre d’engagement (LE).
• L’APP présente les modalités attendues dans les 5 jours ouvrables suivant l’accusé de réception de la LE par le fabricant.
• Dans les 10 jours ouvrables suivant la réception de la première offre de l’APP, le fabricant répond en acceptant l’offre par l’intermédiaire d’une lettre d’intention (LI) ou présente sa première offre.
• Dans les 10 jours ouvrables suivant la réception de la première offre du fabricant, l’APP répond en acceptant l’offre par l’intermédiaire d’une LI, en présentant une contre-offre ou en déclinant l’offre. 
• Dans les 10 jours ouvrables suivant la réception de la réponse de l’APP, le fabricant répond de nouveau en acceptant la contre-offre de l’APP par le biais d’une LI ou en présentant sa deuxième offre.
• Dans les 10 jours ouvrables suivant la réception de la deuxième offre du fabricant, l’APP répond en acceptant l’offre par l’intermédiaire d’une LI, en formulant ses commentaires ou en déclinant l’offre pour ensuite clore le dossier sans conclure d’entente.

Les responsables de la négociation de l’APP et du fabricant travaillent de concert à établir la formule appropriée pour la négociation. La négociation se déroule habituellement par téléconférence et la fréquence des réunions suit les étapes établies dans le PNC.  

Nous nous efforçons de mener à bien les négociations au titre du PNC dans les 65 jours ouvrables suivant la LE. Cependant, plusieurs facteurs peuvent avoir une incidence sur la durée d’une négociation, et les deux parties à la table de négociation jouent un rôle déterminant quant au respect des échéanciers. Voir la section « Échéanciers » ci-dessous pour de plus amples informations.
 

Après avoir mutuellement convenu des modalités, l’APP rédige une LI expliquant l’entente de manière détaillée. 

Les dossiers relatifs au PNC peuvent être fermés sans l’obtention d’une entente. À défaut d’un accord mutuel quant aux modalités de l’entente, l’APP envoie une lettre au fabricant pour l’informer de la clôture de la négociation. Le fabricant peut présenter une offre spontanée ultérieurement afin de reprendre la négociation.

* La première recommandation issue de l’ETS en matière de remboursement, qu’il s’agisse de celle de la CDA-AMC ou de l’INESSS. 

L’APP est responsable de la réalisation des phases de lancement et de considération. Les phases subséquentes représentent un objectif partagé par l’APP et les fabricants. Nous effectuons un suivi des écarts par rapport à l’échéancier et nous recueillons les commentaires des participant·es aux fins d’amélioration de l’efficacité du processus. Consultez notre tableau de bord pour connaître les données de nos plus récents échéanciers.